Apel lekarzy o leczenie zgodne z EBM

Komunikat
w sprawie apelu lekarzy do Ministra Zdrowia o "leczenie zgodnie z EBM, a nie ChPL"
Tylko badania kliniczne przeprowadzone zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine
(EBM) mogą być podstawą rejestracji produktu leczniczego, a ich wyniki
podsumowywane są w publikowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

MINISTERSTWO ZDROWIA
RZECZNIK PRASOWY
Warszawa, 31 stycznia 2012 r.
Komunikat
w sprawie apelu lekarzy do Ministra Zdrowia o "leczenie zgodnie z EBM, a nie ChPL"
Tylko badania kliniczne przeprowadzone zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine
(EBM) mogą być podstawą rejestracji produktu leczniczego, a ich wyniki
podsumowywane są w publikowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Produkt leczniczy, aby mógł zostać dopuszczony do obrotu, przechodzi program
kilkufazowych badań klinicznych. Badania są prowadzone zgodnie z zasadami EBM,
czyli mają opierać się na najnowszych danych naukowych, aktualnych najwyższych
standardach medycznych, najlepszej wiedzy i doświadczeniu lekarzy pełniących
rolę badaczy, a także za pełną zgodą uczestniczących pacjentów. Spełnienie
zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
wyników badań klinicznych mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo
produktu w proponowanych wskazaniach. Kwestia rejestracji wskazań zależy od
wniosku podmiotu odpowiedzialnego, a URPL nie ma narzędzi prawnych przymusu
rejestracji konkretnych wskazań. Możliwa jest więc sytuacja, że jakieś
wskazanie zawarte zostało w rekomendacjach towarzystwa lekarskiego, a podmiot
odpowiedzialny nie wystąpił z wnioskiem o jego rejestrację i zamieszczenie w
ChPL. Nie wystąpienie o rejestrację takiego wskazania może się wiązać z jego
niedostatecznym udokumentowaniem, jednoznacznie potwierdzającym skuteczność i
bezpieczeństwo zastosowania.

Pomyślne zakończenie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego
jest finalizowane wydaniem dokumentu ChPL, który stanowi podsumowanie wszystkich
istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych. ChPL
jest dokumentem systematycznie aktualizowanym w oparciu o dane uzyskiwane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu - przepisy nakładają na podmiot
odpowiedzialny obowiązek zgłaszania danych postmarketingowych i uaktualniania
dokumentacji, w tym tekstu ChPL wg najnowszej wiedzy.

Mając powyższe na uwadze, należy uznać, że rozdzielenie zasad EBM od
zawartości ChPL jest nieuzasadnione. ChPL jest dokumentem podsumowującym
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu w "przebadanych" wg zasad EBM
wskazaniach.

/-/ Agnieszka Gołąbek
Rzecznik Prasowy

  • Utworzono .

Cel

Polskie Towarzystwo Farmakologiczne jest stowarzyszeniem naukowym działającym od 1965 roku. Statutowym celem Towarzystwa jest organizowanie i popieranie wszelkich czynności zmierzających do rozwoju badań i prac naukowych w zakresie farmakologii doświadczalnej i klinicznej oraz toksykologii, zrzeszenie osób pracujących w tych dziedzinach i upowszechnienie osiągnięć naukowych odpowiednich gałęzi nauki, reprezentowanie polskiej farmakologii i toksykologii w kraju i zagranicą.

Copyright © 2016 Polskie Towarzystwo Farmakologiczne. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Realizacja: Asearch.pl